키트루다SC 임상 3상 결과 및 효능: 암 치료의 새로운 전환점

키트루다SC 임상 3상 결과 및 효능: 암 치료의 새로운 전환점

최근 미국 제약사 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 임상 3상에서 기존 정맥주사(IV)와 동일한 효능과 안전성을 입증하였습니다.

이러한 결과는 키트루다SC의 상용화 가능성을 높이며, 암 환자들과 의료계의 큰 관심을 받고 있습니다.

키트루다SC 임상 3상 개요

키트루다는 면역관문억제제의 대표적인 약물로, 다양한 암종에서 효과를 보이고 있습니다.

기존에는 정맥주사(IV) 방식으로 투여되었으나, 환자들의 편의성을 높이기 위해 피하주사(SC) 제형이 개발되었습니다.

이번 임상 3상은 키트루다SC 제형의 효능과 안전성을 기존 IV 제형과 비교하기 위해 진행되었습니다.

임상 3상 결과: 비열등성 입증

임상 3상 결과, 키트루다SC 제형은 기존 IV 제형과 약물 노출 및 효능에서 동등한 결과를 보였습니다.

특히, SC 제형은 투약 시간이 2~3분으로 단축되어 환자와 의료진 모두의 편의성이 향상되었습니다.

주요 이차 평가 변수인 효능(반응률, 생존율)과 안전성도 IV 제형과 비슷한 수준으로 나타났습니다.

이러한 결과는 키트루다SC 제형이 기존 IV 제형에 비해 열등하지 않음을 입증하며, 암 치료에서의 새로운 옵션으로 자리매김할 가능성을 보여줍니다.

알테오젠의 ALT-B4 기술과 글로벌 협력

이번 임상 3상은 국내 바이오기업 알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 키트루다SC 제형을 사용하여 진행되었습니다.

알테오젠은 머크와 라이선스 계약을 체결하여 ALT-B4 기술을 키트루다SC 제형 개발에 독점적으로 활용하고 있습니다.

이러한 협력을 통해 알테오젠은 계약금 2,000만 달러를 수령하였으며, 향후 허가 및 매출 성과에 따라 최대 4억 3,200만 달러의 추가 수익을 기대하고 있습니다.

이번 협력은 국내 바이오 기술이 글로벌 시장에서 인정받는 사례로 주목받고 있습니다.

암 치료제 시장의 새로운 패러다임

키트루다SC 제형의 성공적인 임상 3상 결과는 암 치료제 시장에 새로운 변화를 예고합니다.

피하주사 방식은 기존 IV 방식 대비 효율성과 편리성을 입증하였으며, 이는 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.

키트루다SC 제형은 빠르면 2025년 출시될 예정이며, 미국에서는 2029년, 유럽에서는 2031년까지 시장에 출시될 것으로 예상됩니다.

현재 IV 방식으로 연간 40조 원 이상의 매출을 올리고 있는 키트루다는 SC 방식 도입으로 매출 확대와 시장 점유율 증가를 기대할 수 있습니다.

투자 전망과 기대 효과

키트루다SC 제형의 상용화는 알테오젠과 머크 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

신한투자증권의 분석에 따르면, 머크는 키트루다SC 제형으로의 전환율을 2028년까지 50% 달성하는 것을 목표로 하고 있으며, 2030년까지 전환율이 지속적으로 증가하여 연간 20~30조 원 수준의 매출이 발생할 것으로 추정됩니다.

판매 로열티를 4~5% 수준으로 가정할 때, 알테오젠은 연간 1조 원 이상의 수익을 인식할 수 있을 것으로 보입니다.

이러한 전망은 알테오젠의 기업가치를 높이며, 바이오 시장 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

결론

키트루다SC 제형의 임상 3상 성공은 암 치료제 시장에 새로운 전환점을 마련하였습니다.

피하주사 방식의 도입은 환자들의 편의성을 높이며, 치료 효율성을 향상시킬 것으로 기대됩니다.

알테오젠의 ALT-B4 기술과 머크의 협력은 국내 바이오 기술의 글로벌 경쟁력을 입증하는 사례로, 향후 암 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다.

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