HLB 리보세라닙 FDA 승인, 또 다시 멈춰선 꿈?! 사진으로 보는 좌절의 순간 & 향후 전망 알아볼까요?

 

HLB 리보세라닙 FDA 승인, 다시 멈춰선 꿈?! 사진으로 보는 좌절의 순간 & 향후 전망 알아볼까요?

 

간암 치료에 새로운 희망을 불어넣을 것으로 기대를 모았던 HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법!

 

과연 FDA의 문턱을 넘을 수 있을지 많은 분들이 궁금해하셨을 텐데요.

 

아쉽게도 최근 HLB는 FDA로부터 또다시 보완요청서(CRL)를 받았다는 소식이 전해졌습니다.

 

오늘은 이 소식과 관련해서, 관련 사진들과 함께 자세히 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다.

 

 

리보세라닙 FDA 승인 도전, 그 간의 여정

 

HLB는 2019년 위암 치료제로 글로벌 임상 3상을 마친 신약후보물질 리보세라닙을 개발했습니다.

 

이후 간암 치료제로 FDA 승인을 받기 위해 꾸준히 노력해왔는데요.

 

2023년 5월, HLB는 FDA에 신약 허가 신청서를 제출했지만, 캄렐리주맙의 제조 시설 문제로 인해 보완요청서(CRL)를 받게 됩니다.

 

이에 HLB는 항서제약과 협력하여 FDA가 지적한 제조공정 문제를 해결하고 2024년 9월 보완 서류를 제출하며 재심사를 요청했습니다.

 

2025년 1월에는 FDA가 캄렐리주맙 제조 시설에 대한 실사를 완료하고 3가지 사항에 대한 추가 보완을 요청했지만, HLB는 긍정적인 결과를 기대하며 FDA 승인에 대한 기대감을 높였었습니다.

 

FDA 승인 불발, 이번에는 무엇이 문제였을까요?

 

하지만 2025년 3월 21일, HLB는 FDA로부터 리보세라닙에 대한 보완요청서(CRL)를 다시 발급받았다고 발표했습니다.

 

HLB에 따르면, 이번 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)에 대한 지적 사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 하는데요.

https://www.biospectator.com/news/view/24605

HLB, '리보세라닙 병용' 간암 "FDA 승인거절"

 

 

구체적인 내용은 CRL에 명시되지 않았지만, 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용을 파악하고 대응할 계획이라고 합니다.

 

HLB 진양곤 회장은 "1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나"라며 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않습니다.

 

따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것입니다."라고 설명했습니다.

 

 

주가 영향, 투자자들의 불안감은 커지고…

 

HLB의 FDA 승인 불발 소식에 HLB 그룹주의 주가는 일제히 급락했습니다.

 

HLB 주식은 2025년 3월 21일 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 29.97% 하락한 4만 6500원에 거래되었으며, HLB글로벌, HLB제약, HLB생명과학 등 HLB 그룹에 속한 주식들도 일제히 하락세를 보였습니다.

 

투자자들의 불안감이 커지고 있는 상황입니다.

https://www.hankyung.com/article/202503208441i

HLB 리보세라닙, FDA 승인 또 불발…“캄렐리주맙 요건 갖출 때까지 보류”

 

 

향후 전망, HLB는 어떻게 대응할까요?

 

HLB는 이번 FDA 결정에 대해 실망감을 표하면서도, 5월 재심사 요청을 제출하고 7월 중으로 FDA의 허가 결정을 받는다는 계획을 밝혔습니다.

 

또한, 2025년 7월 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 치료제 품목허가를 신청할 예정이며, 연내 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'의 FDA 신약허가신청(NDA)도 추진할 계획입니다.

 

HLB가 이번 난관을 어떻게 극복해 나갈지 지켜봐야 할 것 같습니다. 7월에는 좋은 소식이 들려오기를 기대해 봅니다.

 

 

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제하여 암세포의 성장을 차단하는 기전의 항암제입니다.

 

임상 시험에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법은 전체 생존 기간(mOS)에서 22.1개월에 이르는 치료 효과를 보였으며, 이는 기존의 소라페닙의 15.2개월보다 현저히 높은 수치입니다.

 

또한, 무진행 생존 기간(mPFS) 역시 5.6개월로 기존 약물 대비 더 나은 성과를 제시했습니다.

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=62716

"또 막힌 항서 CMC"…진양곤 HLB, "이번엔 끝장 본다" - 히트뉴스

 

 

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 이미 중국에서 허가를 받아 처방되고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인'에 1차 치료제로 등재되기도 했습니다.

 

HLB는 리보세라닙의 FDA 승인을 위해 지속적으로 노력할 것이며, 유럽 시장 진출 및 담관암 치료제 개발 등 다양한 전략을 통해 기업 가치를 높여나갈 계획입니다.

 

HLB는 "미국에서는 직접 판매, 유럽에서는 현지 제약사와 파트너십을 통해 판매하겠다"고 밝혔으며, 이를 위해 자회사 엘레바는 유럽 현지 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결하기도 했습니다.

 

HLB는 리보세라닙 외에도 '포스트 리보세라닙'을 찾아 공격적으로 인수합병(M&A)을 추진해왔습니다.

 

현재 HLB의 계열사는 상장사 11개, 비상장사 47개로 늘었으며, 이는 신약후보물질 발굴부터 상업화까지 바이오·헬스케어 전 주기를 아우르는 'HLB 바이오 생태계'를 구축하기 위한 것입니다.

 

HLB의 리보세라닙 FDA 승인 도전은 아직 끝나지 않았습니다.

 

FDA의 보완 요구에 대한 HLB의 대응과 향후 전략에 따라 리보세라닙의 FDA 승인 가능성은 여전히 남아있습니다.

 

HLB가 리보세라닙을 통해 글로벌 항암제 시장에서 성공적인 성과를 거둘 수 있을지 앞으로의 행보를 주목해야 할 것입니다.

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